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Diferentes planteamientos en la FDA y la EMA ante la sibutramina (Reductil®)

Vicente Baos, en su blog El Supositorio, comenta el distinto planteamiento entre las dos grandes agencias del medicamento, la FDA y la EMA. Tras el estudio SCOUT, que mostró en sus resultados un aumento del riesgo cardiovascular relacionado con la sibutramina (comercializado en España como Reductil). La población estudiada eran pacientes de 55 años o más con diabetes tipo 2 y un factor de riesgo cardiovascular, o historia previa de enfermedad cardiovascular.

Por un lado, la FDA se limita a añadir en la ficha técnica una nueva contraindicación. En Europa, la EMA recomienda su retirada del mercado.

El supositorio: Sibutramina. La FDA y la EMA no hacen lo mismo

Nota de la AEMPS: suspensión cautelar de la comercialización de sibutramina (Reductil®)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado (20/1/2010) una nota informando de la suspensión de la comercialización de la sibutramina (Reductil ®), a partir del 1 de febrero de 2010, tras la recomendación de la EMA (Agencia Europea del Medicamento). Reductil ® se comercializa en España desde 2001.

La sibutramina, un inhibidor de la recaptación de la noradrenalina y la serotonina, se utilizaba en el tratamiento de la obesidad, al aumentar la sensación de saciedad.  El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la EMA revisó el perfil riesgo-beneficio del fármaco, y ha concluido que éste es desfavorable (pdf), especialmente por sus efectos secundarios cardiovasculares (especialmente infarto de miocardio e ictus no mortales).

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