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Archivos para Alertas farmacovigilancia

Levofloxacino: algunas indicaciones restringidas

La MHRA, agencia de regulación del medicamento en El Reino Unido, restringe las indicaciones del levofloxacino. Solo puede ser considerado en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad o infecciones de piel y tejidos blandos cuando otros fármacos han sido ineficaces o no pueden usarse 
Esta restricción es el resultado de una revisión sobre la eficacia global y los datos de seguridad, que sugieren que el perfil de seguridad de levofloxacino fue desfavorable como primera línea de tratamiento para estas indicaciones

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Indicaciones de los IBPs

Agencia Española del Medicamento acaba de publicar una nota sobre el riesgo de hipomagnesemia en pacientes tratados con IBPs (la hipomagnesemia afecta fundamentalmente los sistemas nervioso, cardiovascular y digestivo y se da cuando la concentración sérica de magnesio es menor de 1 mEq/l (menos de 1.2 mg%))

Dado que los IBPs son un grupo de medicamentos cada vez más utilizados, hemos repasado sus indicaciones y los criterios para seleccionar uno u otro inhibidor,  en una sesión clínica

Damos un nuevo paseo por la blogosfera

Comunicación de seguridad de Medicamentos de la FDA sobre la 5-alfa reductasa

Comunicación de seguridad de Medicamentos de la FDA: la 5-alfa reductasa (5-ARI) puede aumentar el riesgo de una forma más grave de cáncer de próstata.

9 de junio de 2011, EE.UU. La Food and Drug Administration (FDA) informa a los profesionales de la salud que la sección de Advertencias y precauciones incluirá nuevas advertencias en los prospectos sobre los inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI), para incorporar nueva información de seguridad sobre el riesgo de ser diagnosticado con una forma más grave de cáncer de próstata (cáncer de próstata de alto grado, puntuación de Gleason entre 8 y 10), la forma más mortal de cáncer de próstata (un cáncer agresivo que crece y se propaga rápidamente en las áreas circundantes). Este riesgo parece ser bajo, pero los profesionales de la salud deben estar al tanto de esta información de seguridad, y sopesar los beneficios conocidos contra los riesgos potenciales a la hora de decidir iniciar o continuar el tratamiento con inhibidor de la 5-alfa reductasa en los hombres.

La nueva información de seguridad se basa en la revisión de la FDA de dos grandes ensayos clínicos aleatorios controlados. Los estudios demostraron una reducción general de los diagnósticos de cáncer de próstata. Esta reducción global se debió a una disminución en la incidencia de las formas de menor riesgo de
cáncer de próstata. Sin embargo, ambos ensayos mostraron una mayor incidencia de cáncer de próstata de alto grado con tratamiento de finasterida o dutasterida.

Para obtener más información acerca de este problema de seguridad, la referencia es la información adicional disponible en la FDA. Se puede reportar cualquier efecto secundario que tenga al programa MedWatch de la FDA.

Información adicional para los profesionales de la salud Ampliar información

 

Listas de distribución de la agenda española del medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, edita todos los meses  un INFORME MENSUAL, con las novedades, alertas y otros datos de interés (última Enero 2011)

Quien quiera puede suscribirse a la Lista de distribución  .

 Como dato de interés este mes:

  • Famciclovir 750  en dosis única : pasa a 3 comp/día de 500 y desaparece la presentación de 750
  • Riesgo de alteraciones hepáticas con dronedarona, ya comentado en una entrada previa
  • Riesgo de insuficiencia cardiaca en el uso concomitante de insulina y pioglitazona:

 “Antes de iniciar el tratamiento combinado de insulina y pioglitazona se debe considerar el riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca asociado a esta terapia combinada. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes que utilizan simultáneamente insulina y pioglitazona, suspendiéndose el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en la función cardiaca…

…Este riesgo se ha considerado de relevancia para todas las insulinas y no para un tipo específico”

Hemos leido …”Lesiones hepáticas graves asociadas al uso de dronedarona”

http://www.hemosleido.es/?p=1081

Información sobre una alerta emitida por la FDA por dos casos graves de lesiones hepáticas, en dos mujeres de 70 años, con controles hepáticos normales previamente  y que, tras 4, 5 y 6 m de tratamiento con dronedarona, presentaron un daño hepático grave que precisó transplante.

La dronedarona [pdf] (Multaq®), es un antiarrítmico de clase III (como la amiodarona), aprobado en 2009 por la EMA [pdf] para el tratamiento en adultos con antecedentes de fibrilación auricular no permanente, para prevenir recidivas (mantener ritmo sinusal) o controlar la frecuecia ventricular.

Tenemos disponible una interesante Ficha de Evaluación Farmacoterapéutica [pdf] del Centro de Información y Evaluación de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Región de Murcia

Colchicina, menos dosis y el zumo de pomelo

Colchicine for acute gout: updated information about dosing and drug interactions: National Prescribing Service Ltd NPS.

Existen nuevas pruebas que indican:

  1. Que dosis más bajas de las recomendadas hasta ahora son eficaces.
  2. Que debemos evitar la colchicina o ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia cardiaca o renal.
  3. La FDA ha notificado interacciones graves a dosis terapéuticas  en pacientes que toman fármacos inhibidores del citocromo P450 (CYP3A4) o la glucoproteina P (ver lista al final). En más de la mitad se trataba de claritromicina.

La colchicina se considera una alternativa a los AINE y corticoides cuando están contraindicados o no son bien tolerados. La dosis recomendada (Australian Medicines Handbook) en gota aguda es 1 mg, seguido de 0,5 mg una hora después, evitando nuevas dosis hasta 3 días después. Su eficacia era similar que dosis más altas si se administraba en las primeras 12 horas.

Inhibidores del CYP3A4 o P-gp (evitar o reducir dosis)

– Digoxina

– Claritromicina, erityromicina

– Fluconazol, itraconazol, ketoconazol

– Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir

– Diltiazem, verapamil

– Fenofibrato, gemfibrozilo

– Ciclosporina, tacrolimus

– Zumo de pomelo

– Atorvastatin, fluvastatina, pravastatina, simvastatina