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Comunicación de seguridad de Medicamentos de la FDA sobre la 5-alfa reductasa

Comunicación de seguridad de Medicamentos de la FDA: la 5-alfa reductasa (5-ARI) puede aumentar el riesgo de una forma más grave de cáncer de próstata.

9 de junio de 2011, EE.UU. La Food and Drug Administration (FDA) informa a los profesionales de la salud que la sección de Advertencias y precauciones incluirá nuevas advertencias en los prospectos sobre los inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI), para incorporar nueva información de seguridad sobre el riesgo de ser diagnosticado con una forma más grave de cáncer de próstata (cáncer de próstata de alto grado, puntuación de Gleason entre 8 y 10), la forma más mortal de cáncer de próstata (un cáncer agresivo que crece y se propaga rápidamente en las áreas circundantes). Este riesgo parece ser bajo, pero los profesionales de la salud deben estar al tanto de esta información de seguridad, y sopesar los beneficios conocidos contra los riesgos potenciales a la hora de decidir iniciar o continuar el tratamiento con inhibidor de la 5-alfa reductasa en los hombres.

La nueva información de seguridad se basa en la revisión de la FDA de dos grandes ensayos clínicos aleatorios controlados. Los estudios demostraron una reducción general de los diagnósticos de cáncer de próstata. Esta reducción global se debió a una disminución en la incidencia de las formas de menor riesgo de
cáncer de próstata. Sin embargo, ambos ensayos mostraron una mayor incidencia de cáncer de próstata de alto grado con tratamiento de finasterida o dutasterida.

Para obtener más información acerca de este problema de seguridad, la referencia es la información adicional disponible en la FDA. Se puede reportar cualquier efecto secundario que tenga al programa MedWatch de la FDA.

Información adicional para los profesionales de la salud Ampliar información

 

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